中药挺进欧盟现转机 中国药企首次向欧盟申请注册

江心屿@

7月3日，在甘肃兰州举行的2011年中药欧盟注册高层应对研讨会消息说，兰州佛慈制药股份有限公司已经正式向瑞典国家药品管理局提出中药产品注册。此间会议邀请了中国政府机构官员、行业协会负责人、中医药研究领域专家和学者，以及中药企业代表，就欧盟传统草药药品注册法规、技术标准、知识产权保护等极具价值的话题进行研讨和交流。

据中新社报道，中国驻瑞典王国前任大使陈明明接受记者采访时透露，本次申请注册成功几率非常大，或将实现中国中药在欧盟注册零的突破。

兰州佛慈制药股份有限公司与瑞典维康士公司合作，并确定了该公司生产的当归单味药制剂产品——浓缩当归丸作为首选注册品种。6月1日，该公司已经正式提交注册申请材料。这是中国中成药首次在欧盟申请药品注册。

2004年，欧盟公布了《欧盟传统草药药品指令》，规定了简易注册的程序，并为当时正在欧盟使用的草药设定了7年的销售过渡期。今年4月30日过渡期已满，根据指令，中国出口欧盟的中成药产品将必须通过注册才可以销售。

卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强说，目前，中国中成药产品尚无一例成功注册，所以短期内中国中成药不能在欧盟出售，而出口额较大的中药提取物仍然可以食品或食品补充剂的形式来销售。

“这无疑对中国中药的国际化发展带来了挑战，同时也是一次机遇。”王国强说，中药要想重返欧洲市场，必须完成药品注册，中国应该把中药发展纳入国家发展的框架。

现今，中医药已经传播到世界160多个国家和地区，2010年中药出口总额达到19.4亿美元，欧盟是除了亚洲以外世界上最大的草药市场，仅传统草药年销售额近100亿元，2010年中国中药出口额为2.5亿美元，中成药占4%。

陈明明说，中医药的理论体系不同于西方的医药体系，该理论体系能否被西方其他国家接受，这和中国文化的宣传普及有着密切的关系，而通过传播中医药的文化的方式，则能够更好地将中国的中医药理念传播出去。

陈明明对兰州佛慈制药股份有限公司的申请注册信心百倍，称成功希望很大。他说，很佩服该公司的勇气和远大目光，不仅能给中国国内医药企业树立冲击国际市场的目标，更是对中国传统医药文化传承的绝佳举措。