疫苗的 I 期人体临床试验注重安全性,而 II 期人体临床试验则注重有效性。与 I 期试验不同,II期临床试验规模更大,多达 500 人,且引入了安慰剂对照组。在 II 期人体临床试验中,志愿者无需接受 14 天的集中观察,只需自行完成安全性观察即可。在此期间,研究组会派专人对志愿者进行随访,指导其完成安全性观察和记录。
当前全球抗疫形势极其严峻,疫苗作为用于健康人的特殊产品,对疫情防控至关重要。随着陈薇院士团队的重组新冠病毒疫苗进入 II 期人体临床试验,这也意味着疫苗 II 期人体临床试验情况将可能影响全球抗疫的未来形势。